为紧跟国家临床研究监管政策，全面规范院内临床试验管理，提升研究质量，7月17日，我院召开第三期临床研究工作坊政策法规专题培训会议，肿瘤临床学院副院长王琳琳，山西医科大学第二医院药物临床试验机构办公室副主任王晓霞，以及全院临床研究人员参加会议。

王琳琳副院长在致辞中表示，当前国内抗肿瘤药物、细胞基因治疗等新型诊疗技术研发高速迭代、蓬勃发展，国家临床研究监管体系持续细化、监管力度持续加码，ICH-E6（R3）、2026版《药物临床试验质量管理规范》等一系列法规文件密集落地实施。她指出，我院临床研究工作要精准对标国际化、规范化、数字化临床研究行业新标准，通过召开系列专题培训，希望能进一步明确研究人员岗位职责与实操技能，夯实全院临床研究合规底线与法规素养，助力我院临床研究工作科学有效开展。

王晓霞教授依托2026版GCP官方修订要点作主旨报告。报告系统梳理了我国GCP从初版至2026新版的完整发展沿革，还原了本次规范修订的全流程时间线，深度剖析了国内临床试验产业高速增长、ICH E6（R3）国际准则全面落地、国内临床监管体系迭代升级三大核心内容。全面解读了2026版GCP六大章节核心更新条款，同时结合近年全国药品临床试验现场核查典型案例开展实操拆解，直观对比了新旧版本规范差异，厘清了过渡衔接要点，让新旧法规的过渡更新更加明晰。

本次培训为我院第三期临床研究工作坊系列政策法规培训的第二场专题。此前首场已完成新版ICH-GCP核心质量变革解读，后续还将持续开展两项重点法规专题学习。此次系列法规培训的开展，进一步筑牢了我院临床研究合规管理根基，下一步，全院临床、科研工作人员将把培训所学转化为履职实效，严守临床研究合规底线、规范研究操作流程，以标准化、专业化、规范化的科研诊疗服务，切实守护广大肿瘤患者生命健康安全，助力医院临床研究高质量发展。

供稿：临床研究部

编辑：李鹏飞

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