编者按：为深入贯彻党的二十届四中全会精神，充分发挥女职工推动医院实现高质量发展的重要作用，大力弘扬爱岗敬业、精益求精、无私奉献的职业精神，山东第一医科大学附属肿瘤医院组织开展2025年度“巾帼建功”竞赛活动，评选出一批“巾帼建功”先进集体，本期内容为“临床研究“她力量” 创新拼搏展风采——临床研究部先进事迹”。

山东第一医科大学附属肿瘤医院临床研究部，成立于2021年9月，现有成员11人，其中女性7人；博士2人，硕士7人。临床研究部负责人李慧娟主任是国家药监局与山东省药监局双料药品注册现场检查员，同时也是全省医疗机构仅有的18名NMPA检查员之一。在李慧娟主任的带领下，团队成员团结拼搏、锐意进取，以“她力量”深耕临床研究领域，在项目管理、资质建设、质量把控、人才培养等方面取得了一系列突破性成绩，构建起了一套全链条、规范化、信息化的临床研究管理体系，推动医院临床研究工作跻身省内首位、全国肿瘤医院前列，成为省内乃至全国肿瘤新药临床研究的重要孵化器和加速器，用实干和实绩书写了巾帼建功的精彩篇章。

明确重点力推核心业务，实现临床研究项目规模与质量双提升。团队坚持“质量为先、效率为基、服务为本”的工作理念，不断规范临床研究工作流程，建立并推行IIT研究科学性审查会审制度，优化项目立项、伦理审批、合同签署全流程，实现伦理审核与合同洽谈同步进行，7天内可完成核心审批，组长单位项目从立项到启动最快仅用10天，打造了临床研究的“山肿速度”。2025年新立项注册类项目创历史新高，并多次顺利通过国家药监局现场核查，以零问题的优异成绩彰显了规范化管理水平。

聚焦关键环节持续攻坚，信息化建设赋能精细化管理。依托CTMS管理系统，全力推进全流程信息化改造，减轻临床一线工作负担，实现试验数据实时监控、闭环管理。建立健全三级质控体系，对项目实施全周期进行质量监管，问题及时发现及时整改，确保试验数据真实、准确、完整，先后助力医院与多家国内外知名药企签署战略合作协议，共同开展高质量临床研究。

搭建院内院外多层级培训体系，助力人才培养、赋能行业发展。开设“临床研究大讲堂”，深入临床一线开展“一对一”精准指导，累计培训医护人员千余人次；承办“第十六届医院大会医学科技创新分论坛”“第二届黄河肿瘤学大会精准医学与临床研究分论坛”等高水平学术会议，申报并成功举办省级继续教育项目“新药临床研究规范化管理学习班”，为全省临床研究从业人员提供专业培训，薪火相传、共同发展，有效提升了山东省临床研究整体水平。

坚持党建引领业务发展，筑牢安全发展红色底线。依托内科第四党支部，科室坚持将党建与业务发展深度融合。坚持高标准严格管理团队，紧密结合科室工作实际开展支部理论学习、廉政教育和警示教育活动，以党建聚合力、以廉洁守底线，每位成员牢记党员初心与医者使命，遵规守纪、廉洁自律，坚决守牢廉政底线。坚持公平、公正、公开原则，严格按照制度流程开展项目审批、合同管理，坚决杜绝不正之风。兼顾工作的专业与服务温度，在保障临床试验质量的同时，始终将受试者权益放在首位，用细致的服务为受试者保驾护航。为满足项目进度需求，主动加班加点，以“5+2”“白加黑”的拼搏精神推动每一个项目落地落实，团队先后获评医院优秀职工小家、模范职工小家，并助力医院获评“中国生物医药产业链创新风云榜最具影响力临床研究机构”等称号。

回望发展历程，临床研究部在攻坚克难中顽强成长，在创新实干中取得突破。未来，团队将继续夯实专业本领，优化管理流程、提升服务水平，深化与临床科室、院外机构的协同合作，全力打造更具凝聚力、战斗力、创新力的临床研究管理团队，为医院高质量发展贡献新的力量。

供稿：院工会

编辑：李鹏飞

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