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机构立项资料目录—药物类

发布时间:2018-03-12 10:04:46本文来源: 院长办公室阅读次数:0


山东省肿瘤医院
药物临床试验机构立项资料目录:药物

1.临床试验审批表(药物)
2.委托公函
3.SFDA批件//组长单位伦理批件(必须)
4.申办者资质
5.药检报告(试验药与对照药)
6.研究者手册
7.研究者简历(提供本医院研究者4到5人的简历,并注明是否经过GCP培训,是否有证书)及方案摘要
8.临床试验方案/修正版(要求首页上有山东省肿瘤医院主要研究者的签字)
9.知情同意书
10.病历报告表(样表)
11.研究病历(原始资料记录表)(如需要)
12.药品说明书
13.病人日记卡
14.如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明;如果样本要运到国外的要提供卫生部允许其运到国外的证明文件。
15.保险资料
16.招募广告

(以上资料均需加盖申办者的红章;方案首页上要求有山东省肿瘤医院主要研究者的签字)

17.为项目整理资料需要,请自行准备A4打印纸一包,粉色、绿色隔页纸各100张,自粘性标贴(规格24*27mm)1包。

注意:

1.以上资料必须在每项首页上加盖申办者的红章,资料只需提供1套。
外企提供资料时需提供中英文版本。
特别提示:凡是提交中英文资料的均以中文资料为准,请务必找专业人士认真反复翻译,语序和句子要符合GCP要求,医学关键词要符合医学辞典。建议不要找翻译公司。
2.临床试验审批表需相关人员签字,请监查员提前联系机构获取审批表电子版;
3.相关资料的电子版请监查员发往:ywb234@126.com;
4.该立项资料需CRA本人提交机构,不接受邮寄、代交等其他方式;
5.为规范项目管理,各项目申请需第一时间联系机构,由机构协调项目负责人,不允许私自联系项目负责人。