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山东省卫生健康委员会关于进一步加强医疗机构抗菌药物、麻醉药品和第一类精神药品临床应用管理的通知

鲁卫医字〔2020〕25号

各市卫生健康委,委属(管)医疗机构:

近期,国家卫生健康委印发了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》(国卫办医发〔2020〕8号)、《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》(国卫办医发〔2020〕13号)、《关于加强儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作的通知》(国卫办医函〔2020〕601号)等文件,要求进一步加强抗菌药物、麻醉药品和第一类精神药品(以下简称“麻精药品”)临床应用管理,促进临床合理使用。现根据文件要求,提出以下意见,请各市卫生健康委和各级各类医疗机构一并抓好贯彻落实。

一、持续强化抗菌药物临床应用管理

(一)优化抗菌药物供应目录。各医疗机构要落实《关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》(鲁卫医字〔2017〕26号)要求,遵循安全、有效、经济的用药原则,结合功能定位、临床需求和诊疗能力等,优化抗菌药物供应目录,及时清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规配备的抗菌药物品种品规。加强抗菌药物临时采购管理,做好临时采购备案工作,对同一通用名的抗菌药物临时采购每年超过5例次的品种,要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录,禁止出现以临时采购方式扩充医疗机构实际使用抗菌药物品种、品规的现象。

(二)加强重点环节管理。继续实施抗菌药物专档管理,在碳青霉烯类及替加环素等特殊使用级抗菌药物的基础上,有条件的医疗机构将含酶抑制剂复合制剂纳入专档管理范围,专档管理应覆盖处方开具、处方审核、临床使用和处方点评等各环节。加强专档管理数据应用,与药品采购记录、处方信息、临床病历信息等进行比对,查找薄弱环节,采取有效措施,规范管理。严格掌握抗菌药物使用指征,加强抗菌药物预防用药、联合用药、静脉输注、鞘内注射、关节注射情况的监测。加强基层医疗机构抗菌药物临床应用管理,县级卫生健康行政部门要严格落实对村卫生室、诊所和社区卫生服务站开展抗菌药物静脉输注的核准工作。

(三)加强重点人群管理。重点关注儿童、老年患者、孕产妇等人群的抗菌药物临床应用管理,针对不同人群特点,采取综合有效措施,规范抗菌药物使用。儿童专科医院和综合医院儿科要建立儿童门急诊和住院抗菌药物使用监控制度,加强监测和评价,提高儿童感染性疾病诊疗能力和水平。对抗菌药物临床使用量大、使用级别高、容易产生问题的重症监护病房

(ICU)、新生儿室、血液科病房、呼吸科病房、神经科病房、烧伤病房等科室,医疗机构应重点加强管理,定期组织相关专家进行重点专项抽查点评。

(四)加强感染性疾病科和感控部门建设。各医疗机构要重视感染性疾病科建设,加大建设投入,落实有关法律、法规和技术规范的要求,做到科室设置独立、布局合理、分区清楚,医务人员配备充足,制度和工作流程符合医院感染预防与控制要求。二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科,并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。

各医疗机构应强化感控部门建设,按照相关标准要求,配备充足的医院感染专职人员。突出感控部门业务管理兼专业技术服务的功能定位,充分发挥感染防控在抗菌药物管理中的重要作用,将感染防控与抗菌药物临床应用管理统筹部署推进,感控部门要参与抗菌药物临床应用管理,推进落实标准预防各项要求,降低院内感染发生风险,减少预防性使用抗菌药物。

(五)完善技术支撑和多学科诊疗体系。各医疗机构要切实提高微生物检验能力,认真执行相关法律法规、卫生行业标准与专家共识,规范微生物标本采集、转运、接受、筛选、处理、报告流程,提高细菌真菌感染的病原学诊断水平。加强临床药师配备和培养,临床药师要参加疑难复杂的感染性疾病多学科临床治疗团队,参与患者查房、病历讨论等,为住院患者提供用药医嘱审核、治疗方案制定、用药监测评估及用药教育等服务。建立完善重症医学、感染性疾病、临床药学、临床微生物等多学科参与的感染性疾病诊疗体系,以及医务、药学、院感、检验等多学科协作的抗菌药物管理机制,提高感染性疾病综合诊疗水平。

(六)加强抗菌药物临床应用监测。国家和省“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌真菌耐药监测网”监测单位要认真做好数据的收集、处理和上报工作,确保数据的准确性和上报的及时性。重视对监测结果的评价和利用,开展医院感染主动监测与前瞻性评价,及时发现并降低感染风险。加强医疗机构内重点部位、重点环节院感监测,做好医院感染防控工作。强化部门协调配合,依托信息化建设实现抗菌药物临床应用、细菌真菌耐药监测与医院感染管理数据共享,推动抗菌药物管理科学化、规范化。

按照《关于加强儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作的通知》(国卫办医函〔2020〕601号)要求,在现有抗菌药物临床应用监测网和细菌真菌耐药监测网的基础上,开展儿童抗菌药物临床应用监测和细菌真菌耐药监测工作。全省设置儿科诊疗科目的二级及以上医疗机构经省抗菌药物临床应用监测网和细菌真菌耐药监测网评估后,逐步纳入监测网成员单位。目前济南市儿童医院和青岛市妇女儿童医院已加入国家监测网,入网医疗机构要明确抗菌药物临床应用监测和细菌真菌耐药监测的具体部门和负责人,积极为监测工作创造条件,严格遵循技术方案要求,做好相关数据上报工作,确保数据上报及时、准确,上报数据规范、真实、可靠。

我委委托省级质控中心开展抗菌药物临床应用管理阶段性评估,由省抗菌药物临床应用监测网、细菌真菌耐药监测网和医院感染管理监测网形成“三网联动”,推行抗菌药物科学化管理(AMS)长效机制,定期遴选医疗机构开展抗菌药物使用管理情况全面评估,向我委提交评估报告。

二、加强麻精药品临床应用管理

(一)落实管理责任。麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品,各级卫生健康行政部门和医疗机构要高度重视麻精药品临床应用管理。医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体,医疗机构主要负责人是本机构麻精药品管理的第一责任人,各医疗机构应健全管理组织,认真落实相关法律法规,完善相关制度,细化操作流程,规范麻精药品管理,对于麻醉科手术室等麻精药品使用量大、使用管理环节较多的科室,着重加强管理。各级卫生健康行政部门要落实监管职责,加强辖区内医疗机构麻精药品使用的监督管理。

(二)规范全过程管理。认真落实《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》(国卫办医发〔2020〕13号)等法律法规规定,严格执行药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、回收、报损、销毁等要求,并做好登记和核对管理,防止麻精药品从医疗机构流入非法渠道。

(三)规范处方权和药品使用。强化具备麻精药品处方权医生的岗位培训和资格审定,医师应当按照有关规定,经医疗机构培训并考核合格后,方可获得麻精药品处方权。严格执行《处方管理办法》,麻精药品处方必须单独开具,并与采购使用资料分类归档单独保存。加强疼痛患者管理,对疼痛患者开具麻精药品处方前,应对患者进行疼痛评估,遵循三阶梯镇痛治疗原则,依据临床诊疗规范、麻醉药品和精神药品临床应用指导原则、药品说明书等,合理使用麻精药品。

(四)加强信息化管理。积极推行麻精药品购用电子印鉴卡管理,以信息化手段取代现有传统纸质监管方式,2021年6月前全省医疗机构实现麻精药品的网上申请、审批和采购。医疗机构收到麻精药品后及时在网上确认,便于精准掌握全省麻精药品进销存信息,推动麻精药品追溯体系建设,实现麻精药品来源可追溯、去向可追踪、责任可追究的全程闭环式信息化监管。鼓励有条件的地区建立区域内处方信息联网,重点关注麻精药品的开具、处方用量和频次,提高监管水平及效率,规避流弊风险。

三、加强监督管理

(一)加强处方审核。各医疗机构应建立处方审核质量监测指标体系,对处方审核率、处方干预率、处方合理率等进行评价,充分利用信息化手段提升处方审核率和处方审核工作效率,信息系统内置审方规则应有明确的临床用药依据来源,完善系统内超说明书用药管理。建立并实施处方审核全过程质量管理机制,保证处方审核全过程可以追溯,在处方审核中发现的不规范处方、用药不适宜处方、超常处方,药师应及时与处方医师沟通并督促修改,提高处方审核的质量、效率和效果。

(二)加强处方点评。医疗机构要认真落实《医院处方点评管理规范(试行)》,定期组织医学、药学、检验、医疗管理等学科、部门进行处方点评,对抗菌药物、麻精药品等实施专项点评,尤其注重重点临床科室和重点病例的点评。对点评中发现的问题,要进行跟踪管理和干预,实现持续改进。同时,将点评结果作为科室和医务人员处方权授予及绩效考核的重要依据。基层医疗机构要参照《医院处方点评管理规范(试行)》有关要求,结合实际开展处方检查管理工作。

(三)加强合理用药监测。医疗机构要定期对医务人员进行法律法规、合理用药知识培训,结合处方点评、用药监测等工作,对本机构内用药情况进行自查,及时发现问题并整改落实。卫生健康行政部门要把合理用药监测结果与大型医院巡查、医疗机构绩效考核、评审评价等挂钩,对监测和检查中发现的未按照有关要求落实工作、问题突出的医疗机构,要予以通报批评,依据法律法规严肃处理。

山东省卫生健康委员会

2020年11月20日