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关于印发山东省抗菌药物临床应用分级管理目录(2021年版)的通知

各市卫生健康委,委属有关单位,省属卫生健康事业有关单位:

为进一步加强我省抗菌药物临床应用管理,持续提升合理使用水平,有效遏制细菌耐药,根据《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)、《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》(国卫办医发〔2020〕8号)、《国家卫生健康委关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》(国卫医函〔2021〕73号)等文件要求,我委组织专家调整制定了《山东省抗菌药物临床应用分级管理目录(2021年版)》(以下简称《目录》,见附件1),并就抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求,请认真贯彻执行。

一、加强抗菌药物购用管理

(一)优化抗菌药物供应目录。各医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式(“1”为国家基本药物目录,“X”为非基本药物),对照《目录》,根据临床实际需求,综合考虑医保谈判和集中带量采购药品落地要求,调整本机构的抗菌药物供应目录。严格按照《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》(国卫办医发〔2015〕42号),遴选抗菌药物品种品规数量,同一通用名称抗菌药物注射剂型和口服剂型各不超过2种,具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。医疗机构抗菌药物供应目录实行动态管理、定期调整,周期原则上为2年,最短不少于1年,目录中的药品品种应结构合理,同类抗菌药物中应选择安全、有效、经济、循证医学证据充分和权威指南推荐的代表品种,及时清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和频繁违规使用的抗菌药物品种或品规。

(二)落实分级管理制度。《目录》为我省抗菌药物分级管理的依据和最低要求,医疗机构可根据本机构具体情况提高抗菌药物管理级别,将“非限制使用级”的品种上调为“限制使用级”,“限制使用级”的品种上调为“特殊使用级”管理,禁止下调抗菌药物管理级别。对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定,明确各级医师使用抗菌药物的处方权限,并采取有效措施,保证分级管理制度落实,杜绝医师违规越级开具处方的现象。加强医务人员培训,落实《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》《碳青酶烯类抗菌药物临床应用专家共识》等,严格掌握抗菌药物使用指证。

(三)加强临时采购管理。医疗机构不得采购本机构抗菌药物供应目录外的抗菌药物品种、品规。因特殊治疗需要,需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的,可按照规定启动临时采购程序。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上不得超过5例次/年,超过5例次/年的品种或品规,应及时讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。医疗机构要每半年将临时采购情况向同级卫生健康行政部门备案。

二、加强抗菌药物科学化管理

(一)落实管理责任。医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理的第一责任人,医疗机构负有主体责任,要不断健全本机构抗菌药物管理制度,明确责任部门和责任人,履行管理职责,完善医务部门、感染性疾病科、临床药学、感控部门、微生物、信息等相关部门、科室协作机制,建立健全多学科诊疗体系,共同推进抗菌药物临床合理使用。

(二)强化专项点评。医疗机构要建立完善抗菌药物专项点评制度,定期组织相关专家对抗菌药物处方、医嘱进行重点专项抽查点评,尤其是抗菌药物临床使用量大、使用级别高、容易产生问题的重症监护病房(ICU)、新生儿室、血液科病房、呼吸科病房、神经科病房、烧伤病房等科室。对点评中发现的问题,要进行跟踪管理和干预,实现持续改进,并将点评结果作为科室绩效考核和医务人员处方权授予的重要依据。

(三)加强监测评价。各医疗机构要以电子病历建设为契机,加强信息化管理,将抗菌药物管理相关要求嵌入信息系统,通过信息化手段实现对处方权限动态管理、处方开具、处方审核、预防用药、标本送检、处方点评等重点环节的智能管理。探索感染性疾病临床路径、诊疗规范和抗菌药物临床应用指导原则等的信息化转化,不断提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率,进一步促进抗菌药物临床应用的科学性、规范性。

建立完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制,鼓励有条件的医疗机构加入抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网,2021年9月底前,二级以上综合医院全部加入“两网”,按时高质量报送监测数据。各级卫生健康行政部门和各医疗机构要及时了解辖区内或本机构内抗菌药物临床应用和细菌耐药情况,定期对抗菌药物临床应用管理工作和细菌耐药形势进行评价分析,定期公布监测、评价结果,对使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、频繁发生药物严重不良事件等情况,及时调查并采取有效干预措施。

(四)强化专档管理。强化碳青霉烯类抗菌药物和替加环素专档管理。各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物和替加环素时,要按照要求及时填报有关信息(见附件2)。医疗机构要指定专人定期收集、汇总本机构碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表,并进行分析,采取针对性措施,有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。

(五)规范基层用药。重视县级医院和基层医疗机构抗菌药物临床应用管理,医联体、对口支援牵头医院要发挥带动帮扶作用,加强对基层医疗机构抗菌药物合理使用的培训和指导。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,要经县级卫生健康行政部门核准。

三、加强监督检查和结果应用

各级卫生健康行政部门和医疗机构要加强对抗菌药物临床应用管理工作的监测和监督检查,对检查中发现的未按照有关要求落实工作、问题突出的卫生健康行政部门、医疗机构或临床科室,要予以通报批评。注重发掘抗菌药物临床应用管理工作中的先进典型,认真总结,加大宣传推广。

省合理用药专家委员会和省药事管理质控中心要充分发挥专业培训、检查、指导作用,定期汇总分析我省抗菌药物合理使用情况,持续改进抗菌药物应用管理与质量控制评价要求,提高科学管理水平。省药事管理质控中心、省细菌真菌耐药监测质控中心要加强对我省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网报送数据的质量监控,对数据报送不合格、有偏差的医疗机构进行培训,定期分析“两网”监测数据,指导全省合理使用抗菌药物。

各级医疗机构调整后的抗菌药物供应目录(附件3),于6月底前向同级卫生健康行政部门备案。各级卫生健康行政部门和医疗机构在《目录》执行过程中若有问题和建议,请及时报我委。

本文件规定自2021年5月16日起施行,有效期至2026年5月15日。《山东省卫生计生委关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》(鲁卫医字〔2017〕26号)同时废止。

医政医管处联系电话:0531-67876263

传  真:0531-67876326

邮  箱:sdyzygc@shandong.cn

附件:1.山东省抗菌药物临床应用分级管理目录(2021年版)

20220603033348710.pdf

2.医疗机构碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表

3.医疗机构抗菌药物供应目录备案表

 山东省卫生健康委员会

  2021年4月16日