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业内顶级、山东首家——我院核医学科成功获批《放射性药品使用许可证(第四类)》

发布时间:2024-02-01 09:02:03本文来源: 阅读次数:0

近日,我院核医学科顺利通过山东省药品监督管理局专家现场审查,成功获批《放射性药品使用许可证(第四类)》。我院成为山东首家拥有国内业界顶级放射性药品使用许可资质的三级甲等医疗单位,标志着我院已构建了系统规范的放射性新药研发与临床转化平台,将为广大肿瘤患者的核医学精准诊疗提供有力支撑。

此次评审,山东省食品药品监督管理局审评查验中心专家组在我院进行了为期2天的现场检查,并对核医学科的建设发展给予了充分肯定,称赞我院为全省核医学科规范化建设和高质量发展的标杆。

《放射性药品使用许可证(第四类)》是我国放射性药品使用许可的最高级别,只有获此许可证的医疗机构方可研制和使用放射性新药,以适应日益增长的核医学诊治新方法、新技术的迫切需求。

近年来,我院高度重视核医学科的建设,新增配备固体靶的高性能医用回旋加速器,可自主生产高纯度68Ga、64Cu和89Zr等放射性金属,满足多靶点特异性放射性新药标准化、规模化、智能化的基础研发及临床制备;配备高端PET/CT三台、数字化PET/MR一台、SPECT/CT三台,放射性药物治疗专用防护病房8间,完全满足放射性新药诊断和治疗临床转化的需求;升级完善了放射性药品物料采购、药物生产、质量控制、药品使用、放射性三废处理设施和设备,并制定了详细的放射性药物研发和使用相关管理制度,达到国家放射性药品使用场所监管的最高标准。

下一步,我院将以此为契机,努力打造产学研医融合的新型放射性药物研发平台,为放射性新药临床转化项目和注册类临床试验提供高层次、标准化的转化基地,以精准的新“核”科技为患者的健康保驾护航。